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26 2024/07
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18 2024/06临床试验涉及人类遗传资源的管理标准操作规程 目 的：制订临床试验涉及人类遗传资源的管理标准操作规程，规范涉及人类遗传资源项目管理行为。 适用范围：适用于本院涉及人类遗传资源申报、备案的所有研究项目，涵盖人类遗传资源采集、涉外利用、对外提供等审批/备案申报。
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18 2024/06
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18 2024/06
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03 2023/04医疗器械/体外诊断试剂临 医疗器械/体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程 目 的：建立医疗器械/体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程，保证医疗器械/体外诊断试剂试验运行规范，确保试验质量。 适用范围：适用于本机构内所有医疗器械/体外诊断试剂临床研究项目。 内 容： 按照国家行政主管部门颁发的《医疗器械...
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03 2023/04医疗器械临床试验质控标准操作规程 专业组层面质控：详见《医疗器械临床试验专业科室质量控制标准操作规程》 机构办层面质控： 机构设立质量控制小组，其成员在办公室的领导下进行工作，负责对临床试验实施过程的各个环节进行质量控制。工作内容如下： l临床试验准备： 合同签署后、启动会前，机构办根据情况确定负责该...
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03 2023/04药物临床试验质量控制标准操作规程 机构对项目的实施实行两个层面的质量控制，即专业组和机构办对项目进行分级质控（I期临床研究中心的质量管理模式另行规定，详见I期临床研究中心质量管理相关文件。机构办及专业组质控频次及内容为： 1专业组层面质控 2机构办层面质控： 机构设立质量控制小组，其成员在办公室的领导下...
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03 2023/04药物临床试验运行标准操作规程 目 的：建立药物临床试验运行管理制度，保证试验运行规范，确保试验质量。 适用范围：适用于本机构内所有药物临床研究项目。 概述： 药物临床试验机构下设机构办公室，任命主任和秘书，负责药物临床试验的承接和管理。机构办公室对质控小组、药物临床试验机构中心药房、资料档案室及各...
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03 2023/04临床试验/研究合同签订标准操作规程 目 的：加强合同双方职责、权利、义务的管理，保证药物临床试验合理、合法、规范运行。 适用范围：药物临床试验机构办公室、各专业科室。 内 容： 1. 合同的签订 1.1 每项药物临床试验开始前，药物临床试验机构必须与申办者（如有CRO，签署三方协议）签订药物临床试验合同。 1.2机构...
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03 2023/04临床试验项目启动标准操作规程 目 的：规范药物临床试验启动流程。 适用范围：适用于药物临床试验，其他临床研究参照执行。 内 容： 1.机构质量管理员完成准备阶段（启动会前）质控方可确定启动会时间。 2.启动会前必需完成CRA、CRC在机构办的备案。 3.启动会前对项目团队研究水平进行确认： 3.1.机构办对研究团队考核，...
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