药物临床试验质量控制标准操作规程

机构对项目的实施实行两个层面的质量控制，即专业组和机构办对项目进行分级质控（I期临床研究中心的质量管理模式另行规定，详见I期临床研究中心质量管理相关文件。机构办及专业组质控频次及内容为：

1专业组层面质控

2机构办层面质控：

机构设立质量控制小组，其成员在办公室的领导下进行工作，负责对临床试验实施过程的各个环节进行质量控制。工作内容如下：

2.1 临床试验准备阶段：

合同签署后、启动会前，机构办质量管理员进行项目准备阶段的质控，内容详见《药物临床试验机构办质量管理员检查表（准备阶段）》“启动会前”部分。机构办、项目负责人与申办者/CRO确定启动会时间。

    机构办质量管理员需参加启动会，启动会后对启动会的培训情况、人员分工授权等进行质控，填写《药物临床试验机构办质量管理员检查表（准备阶段）》“启动会后”部分。

2.2 临床试验实施阶段：

召开启动会后，专业组项目质控员或者CRC定期告知负责该项目的机构办质量管理员项目的进展，便于机构办了解项目的开展情况，进行质控工作。

质控频次：①临床试验启动后，首例受试者入组时机构办质控人员需及时进行质量检查，重点关注受试者知情同意书的签署、研究者对入排标准的把握、随机化的操作、试验用药的分发使用等。②试验进行过程中前三例（筛选成功的）机构办质控人员均需进行质量检查。③入组数达到合同数1/3、2/3以及数据库锁库前需进行质控，根据前一次质控的结果决定抽查的比例，一般控制在30%-50%。如果在质控中发现较多或较严重的问题，则增加质控频次及质控例数。

第一例受试者（包括试验组的第一例和对照组的第一例）筛选期及每个访视期，原则上机构办质量管理员与专业组项目质控员需共同质控。锁库前通知监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性，并与源文件比对，与源文件一致。

以下情况机构质控员需每一例均质控：①专业科室的第一个项目；②入组例数小于5例（包括5例）的项目；③某些特殊情况，比如前期项目质量存在问题较多等，PI和机构办要求每一例均质控的项目。

质控内容：详见《药物临床试验机构办质量管理员检查表（实施阶段）》。

SAE 质控：对于发生 SAE 的受试者，机构办SAE专员主要关注点：SAE 报告填写是否规范；SAE 处理是否及时；SAE 有没有按照要求及时上报等。如发现 SAE 处理及上报等有问题，SAE专员应出具整改意见。

2.3 临床试验结题阶段：

专业科室档案管理员将在本次临床试验过程中的所有资料进行整理，资料齐全后，专业组质控员完成受试者资料的质控，PI完成临床项目自查表，确保临床研究资料齐全，数据真实、完整、可溯源，保证临床试验的质量。

结题前机构办负责该项目的质量管理员对项目进行整体检查，内容详见《药物临床试验机构办质量管理员检查表（结题阶段）》。如检查发现问题，应出具整改意见，并及时与项目负责人沟通，督促项目组在4周内完成整改，机构办负责该项目的质量管理员检查确认合格后方可进入结题归档阶段。

2.4 试验用药管理质控：

机构办质量管理员每个季度对药物临床试验机构中心药房进行质控，抽查试验用药品的接收、核对、计数、发放、回收、销毁等是否符合标准操作规程；试验用药的保管、保存是否符合要求。填写《临床试验机构办质量管理员检查表（机构中心药房药物管理）》，检查后发现的问题，机构办质量管理员应出具检查意见并及时与机构中心药房试验用药管理员沟通，督促其尽快完成整改，机构办专职质量管理员到现场检查确认，填写整改评价并签名。

2.5 档案管理质控：

机构办质量管理员每个季度对临床试验机构档案的管理进行质控，检查档案的完整性，档案出入库登记的完整性，档案借阅及归还记录等，填写《临床试验机构办质量管理员检查表（档案管理）》。检查后发现的问题，应出具检查意见并及时与档案管理员沟通，督促其尽快完成整改，机构办质量管理员到现场检查确认，填写整改评价并签名。

备注：表格的获取请联系机构办孔敏：13625177453