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23 2023/03临床试验项目结题盖章标准操作规程 目 的：建立药物临床试验项目结题盖章标准操作规程，使药物临床试验过程更加规范。适用范围：适用于药物临床试验各专业科室及相关部门。 内 容： 对申办方为公司且注册类的临床试验项目的结题，以及IV期非注册类但需要机构盖章的临床试验项目的结题，末次质控通过后，所有研究资料...
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23 2023/03药物临床试验严重不良事件报告标准操作规程 1、本中心SAE报告 除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即（要求在获知后24小时内）向申办者、研究机构（孔敏 0523-86361089）、伦理委员会（常乙玲 0523-86361059）书面报告所有严重不良事件。 严重不良事件报告和随访报告...
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