机构试验用药品接收事宜
1、需要药物接收和回收的CRA或CRC需提前 1-2 天电话预约(总院:朱露莎13961095397,Email:414936821qq.com,南院:商杨婕18852613333);并邮件告知项目名称,药物到达日期以及 CRA 或 CRC 的联系方式。(原则上不接收当日预约)
2、接收药物地址:
总院药物临床试验机构中心药房:泰州市医药高新区太湖路366号。
南院药物临床试验机构中心药房:泰州市海陵区海陵南路399号。
办公室电话:0523-86361089,传真:0523-86361089
接收药物时间:由药物管理员与申办方工作人员确定接受具体日期和时间。一般为工作日(周一至周五)上午8:30—11:00,下午2:00-5:00。
3、提供资料
1.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件、药品说明书。(每次寄送试验用药品前,请先向机构药物管理员递交该批次的药检报告)
2.快劳夹、十一孔袋、隔页纸、标签、试验用药品管理资料目录(具体见附件)
试验用药品管理资料目录
序号 | 文件名称 | 备注 |
1 | 方案摘要 | |
2 | 临床研究专用处方/随机系统确认信 | |
3 | 药检报告(纸质版盖红章)/GMP证书/药品说明书 | |
4 | 研究成员责任/分工及签名表 | |
5 | 试验用药品接收登记相关记录 | 另附:1、研究产品供应表 2、装箱单 3、快递单及复印件 4、运输温度数据单及运输温度计校准证书 5、试验用药品入库、验收记录表 |
6 | 温度计/冰箱校准证书 | 校准证书 份 |
7 | 试验用药品退还相关记录 | 另附:1、研究产品归还表 2、快递单及复印件 3、运输温度计校准证书
|
8 | 试验用药品库存表 | |
9 | 试验用药品分发、回收记录表 | |
10 | 试验用药品储存温湿度记录 | |
11 | 试验用药品回收入库登记表 | |
12 | 温度变化稳定性考察报告 | |
13 | 其他 (如增加请往下填写) | |
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