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教育科研

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机构试验用药品接收事宜

1、需要药物接收和回收的CRA或CRC需提前 1-2 天电话预约(总院:朱露莎13961095397,Email:414936821qq.com,南院:商杨婕18852613333);并邮件告知项目名称,药物到达日期以及 CRA CRC 的联系方式。(原则上不接收当日预约)

2、接收药物地址:

总院药物临床试验机构中心药房:泰州市医药高新区太湖路366号。

南院药物临床试验机构中心药房:泰州市海陵区海陵南路399号。

办公室电话:0523-86361089,传真:0523-86361089

接收药物时间:由药物管理员与申办方工作人员确定接受具体日期和时间。一般为工作日(周一至周五)上午8:30—11:00,下午2:00-5:00。

3、提供资料

1.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件、药品说明书。(每次寄送试验用药品前,请先向机构药物管理员递交该批次的药检报告)

2.快劳夹、十一孔袋、隔页纸、标签、试验用药品管理资料目录(具体见附件)

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试验用药品管理资料目录

序号

文件名称

备注

1

方案摘要


2

临床研究专用处方/随机系统确认信


3

药检报告(纸质版盖红章)/GMP证书/药品说明书


4

研究成员责任/分工及签名表


5

试验用药品接收登记相关记录

另附:1、研究产品供应表

2、装箱单

3、快递单及复印件

4、运输温度数据单及运输温度计校准证书

5、试验用药品入库、验收记录表

6

温度计/冰箱校准证书

校准证书  

7

试验用药品退还相关记录

另附:1、研究产品归还表

2、快递单及复印件

3、运输温度计校准证书

 

8

试验用药品库存表


9

试验用药品分发、回收记录表


10

试验用药品储存温湿度记录


11

试验用药品回收入库登记表


12

温度变化稳定性考察报告


13

其他 (如增加请往下填写)


14



 


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