喜报！近日，我院顺利通过国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构的资格备案审核。

获得特医食品临床试验资质，标志着我院临床试验平台再拓宽，可开展特殊医学用途配方食品（特医食品）临床试验项目，是泰州地区首家特殊食品验证评价技术机构。

特医食品简介

概念与定义:

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。必须在医生或者临床营养师指导下购买食用。

特殊医学用途配方食品（特医食品）的分类：

按适用人群分类:

特殊医学用途婴儿配方食品：适用于0月龄至12月龄的婴儿，如无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品等。适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，如食物蛋白过敏全营养配方食品等。

按产品特性分类:

全营养配方食品：适用于需要全面补充营养素且对特定营养素没有特别要求的人群。

特定全营养配方食品：适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。例如，糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品等。

非全营养配方食品：适用于需要补充单一或部分营养素的人群。常见的非全营养配方食品包括营养素组件（如蛋白质组件、脂肪组件等）、电解质配方、增稠组件等。

药物临床试验机构与特医食品临床试验

药物临床试验机构简介

南京医科大学附属泰州人民医院药物临床试验机构于2017年5月通过国家药品监督管理局资格认定，截止到目前，我院共有24个专业完成药物临床试验资质备案；32个专业完成医疗器械临床试验资质备案。基本实现临床专业的全面覆盖。承接范围为Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、生物等效性试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特医食品临床试验。

特医食品的临床试验

即在人体进行食品的系统性研究，以证实或揭示试验用特医食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》要求须在具有特医食品临床试验资格的机构开展临床试验。开展特医食品临床试验，对医院营养学科及相关专业的学科建设发展具有重大意义。

此次备案成功，代表国家市场监督管理总局对我院临床试验能力的充分肯定，今后，南医大附属泰州人民医院将积极推进特医食品临床试验开展，为相关疾病特医食品研究提供良好的试验平台，为进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态患者提供更加科学、创新的特医食品临床试验项目，从而满足患者对营养素或者膳食的特殊需要，助力患者健康，提高生活质量。

请有意向的申办者、CRO与我们联系，我们期待与你们共同努力，为医学研究和患者福祉作出贡献。

联系方式: 0523-86361089、0523-89890077

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