泰州市人民医院产前诊断中心检测项目配套试剂及耗材配送企业遴选项目咨询公告
（咨询编号：TZRY-202405）
泰州市人民医院产前诊断中心检测项目配套试剂及耗材配送企业遴选项目进行公开咨询，现将有关事宜公告如下：
一．咨询内容：
1、项目名称：泰州市人民医院一标段：内容为：新筛、CMA、血清学筛查、染色体核型分析等 ；二标段：内容为无创基因检测（含普通版和升级版的无创基因检测）及耳聋基因检测等产前诊断检测项目配套试剂及耗材的配送企业进行咨询。
2、项目概况：为满足临床工作需要，我院拟将一标段：内容为新筛、CMA、血清学筛查、染色体核型分析，包括以上项目的相关试剂、耗材、软件、技术支持和配套设备的维保，同时CMA项目还需要1名工程师 ；二标段：内容为无创基因检测（含普通版和升级版的无创基因检测）及耳聋基因检测等相关试剂、耗材、保险、物流、软件、技术支持、2名工程师和配套设备的维保等检测项目配套试剂及耗材的配送企业进行咨询。我院将通过公开咨询、性能验证、综合评审等环节进行最优配送企业咨询。
3、试剂需求：详见附件。
4、特别说明：本次公开征集产前诊断中心检测项目配套试剂及耗材配送企业，必须确保能在江苏省药品(医用耗材)阳光采购和综合监管平台挂网采购。
二． 咨询人资格要求(如无特殊说明，来单位咨询时需提供以下复印件加盖公章，原件待查)：
1、具有独立承担民事责任的能力；（提供营业执照复印件加盖公章）
2、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（提供依法缴纳税收和社会保障金的凭证）
4、参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；未被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单；
5、遵守有关的国家法律、法令和条例；
6、若所供试剂为三类、二类医疗器械，要求本项目内容在其医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内。
7、必须具有相应的医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证，且在有效期内。
8、必须能提供附件内的所有试剂及耗材等，所供试剂必须具有相应的医疗器械注册证及附件、一类医疗器械备案凭证及信息表，且在有效期内。
三、技术能力响应
1 、配送商所供试剂及耗材的质量和品牌必须满足科室需要并三证齐全，可以为生产厂家。参加咨询的供应商必须提供如下资料：企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证及法人授权书等有效证件。
2、所投附件内的试剂及耗材品规均为原装配套试剂。
3、配送商负责医院的产前诊断试剂、耗材、保险、物流及转运工作等，对所提供的试剂及耗材进行条码化管理，全程追溯。（提供书面承诺）
3、仓储要求及冷链运输保障要求。
仓储要求：仓储及冷链运输保障要求必须符合国家规范要求，供货时间按医院使用要求执行，提供书面承诺。
5、售后服务：为保证医院产前诊断中心设备的正常运行，设备的升级、维护保养、维修以及配件更换等费用均由配送商承担，提供书面承诺；针对医院产前诊断中心所用试剂需提供厂家授权证明；在医院产前诊断中心需配有工程技术人员（提供资质证明材料），设备运行故障报修时间≤1小时，到场进行设备维修时间≤24小时，需提供证明资料；后期医院如有需求，配送商承担所有设备与现有HIS等系统的接口连接费用及维护费用，为医院产前诊断中心完善现有HIS等系统至更高品质，提供书面承诺及佐证资料。
四、咨询响应文件的组成及要求：
（一）文件组成：
1、目录
2、咨询耗材响应报价情况：在满足医院品牌需求的基础上，试剂品牌须符合产前诊断中心现有试剂及设备要求（详见附件）。本项目的采取打包报以收定支的费率：一标段、二标段及三标段分别报（均包含相应标段的检测项目的试剂、定标物、质控品、缓冲液等直接相关耗材，标段内设备的维修、维护、校准或检定、保险、物流转运等），后期医院新增加的检测项目，费率不再调整。
3、详细的售中、售后服务承诺及服务内容
4、《医疗器械经营许可证》、产品的合法代理商资格证明
5、企业法人营业执照等
6、供应商企业情况简介
7、参加咨询的响应承诺书
8、咨询参与人有效身份证明、企业法人代表授权委托书（法人代表前来参与的可不提交）
9、其它优惠承诺
10、同类项目业绩名单、近3年供应省内三甲医院用户及合同
11、咨询文件数量要求为一本正本，副本二本；正副本内容应一致，如有矛盾以正本为准，装在一个袋里密封，封口处盖章，并在密封袋正面有醒目的咨询文件编号（资料审核合格后由医院提供）和参与咨询单位全称、联系人、联系电话。以上文件每页须要响应单位企业法人签章或其授权代表签字或盖公章；在参加递交咨询文件时须将咨询文件装订成册后密封递交。
五、递交咨询投标文件时间、地点及办法：
1、时间：2024年11月7前（每周下午二、五14:00-17:00）
2、投标地点：泰州市人民医院医用耗材办（总院）
3、办法：由泰州市人民医院组织院领导、纪检、监察、有关专家及相关人员进行组成咨询小组。小组对产品的技术参数、配置、售后服务及报价情况等进行商讨。
六、联系人及电话
1、联系人： 邢老师 李老师
2、联系电话：0523-89890560 0523-89890117
附件：
一标段：新筛、CMA、血清学筛查、染色体核型分析 （包括但不限于）
序号 | 物资名称 |
1 | 非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法） |
2 | 样本萃取液及流动相溶剂包（串联质谱法） |
3 | 琥珀酰丙酮样本前处理液（串联质谱法） |
4 | 新生儿筛查血斑质控品 |
5 | 色谱级甲醇 |
6 | 色谱级甲酸 |
7 | 750K基因芯片试剂(核酸提取或纯化试剂) |
8 | 微量样品基因组DNA提取试剂盒 |
9 | 血液/细胞/组织基因组DNA提取试剂盒 |
10 | 封板膜 |
11 | 5.0ml离心管,圆底,透明 |
12 | 一体化PP棉滤芯 |
13 | 一体化活性炭滤芯 |
14 | 终端过滤器 |
15 | 甲胎蛋白/游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位双标检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
16 | 游离雌三醇检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
17 | 清洗液 |
18 | 增强液 |
19 | 产前筛查血清质控品 |
20 | 人外周血淋巴细胞培养基 |
21 | 秋水仙碱溶液 |
22 | 胰酶分带溶液 |
23 | 培养瓶 |
24 | 羊水细胞培养基 |
25 | TryplE表达酶（*1）, 无酚红 |
26 | 5.0ml离心管,圆底,透明 |
27 | 吉姆萨染液 |
28 | 吉姆萨染液 |
29 | GSL120显微镜专用油 |
30 | 载玻片盒 |
31 | 氯化钾（分析纯） |
32 | 柠檬酸三钠（分析纯） |
33 | 甲醇（分析纯） |
34 | 乙酸（分析纯） |
35 | 碳酸氢钠（分析纯） |
36 | 病理级免洗载玻片 |
二标段：无创基因检测 （包括但不限于）
序号 | 物资名称 |
1 | 核酸提取试剂 |
2 | 核酸提取试剂（PLUS） |
3 | 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒 |
4 | 测序反应通用试剂盒 |
5 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（PLUS） |
6 | 测序反应通用试剂盒（PLUS） |
7 | 耳聋易感基因检测试剂盒 |
8 | 0.5-10UL 透明吸头 |
9 | 200ul黄色袋装吸头 |
10 | PCR无色薄壁管盖(平盖) |
11 | 15mL 聚丙烯高透锥底离心管 |
12 | 1.5ml棕色离心管 |
13 | dsDNA HS Assay Kit |
14 | 一次性使用游离DNA保存管 |
15 | 200UL盒装灭菌黄吸头 |
16 | 0.5-10ul盒装灭菌透明吸头 |
17 | 2.0ml透明离心管 |
18 | 0.2ML透明半裙边96孔PCR板 |
19 | 透明封板膜 |
20 | 1.2ml方孔存储板 |
21 | 0.5ml薄壁PCR单管 |
22 | DNA定量试剂盒 |
23 | 0.2ml PCR 无色薄壁管(平盖) |
24 | 尼龙布标签纸 |
25 | 250ul带滤芯自动化吸头 |
26 | 1.3ML的96孔深孔板,已灭菌 |
医院产前诊断中心现有需试剂耗材的检测设备清单
序号 | 设备名称 | 品牌 | 设备型号/规格 |
1 | 全自动时间分辨荧光免疫分析系统 | Wallac Oy | 1235 |
2 | 超高效液相色谱串联质谱系统 | 沃特世 | UPLC I-Class IVD |
3 | 微阵列基因芯片分析系统 | 昂飞 | GCS 3000Dx v.2 |
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