一、目的

为指导本院研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题等项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 

二、范围

  根据国家药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023)、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人体的生命科学和医学研究项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

三、内容

1、伦理审查申请/报告的类别

1.1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

1.2.跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对试验方案、知情同意书、招募材料以及其他提供给受试者的书面材料的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。为避免研究对受试者的即刻的危害，或是修改内容仅限于药物临床试验的行政管理方面（如监察员联系电话的变更），研究者可在伦理委员会同意前修改资料，事后应将修改资料的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查同意研究的有效期到期，需要申请延长有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告：发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

注册类药物临床试验中，本院发生的 SAE 研究者应在获知后24小时内向伦理委员会、申办者、药物临床试验机构管理部门书面报告，随后应当及时向药物临床试验机构管理部门/申办者/伦理委员会提供详尽、书面的随访报告。以“严重不良事件报告”的方式提交。申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）。本院发生的SUSAR，对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。外院 SUSAR可每季度汇总递交。SUSAR以“安全性信息报告”方式提交。涉及死亡事件的报告，研究者应当向伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

注册类医疗器械临床试验中，本院发生的 SAE研究者应当在获知后 24 小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。以“严重不良事件报告”的方式提交。申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后 7 日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后 15 日内，向主要研究者报告；主要研究者收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，汇总后以“安全性信息报告”递交伦理委员会。

安全性信息报告：可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。如药物可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、试验医疗器械相关的严重不良事件、研发期间安全性更新报告（DSUR）、研究者手册、妊娠事件报告、器械缺陷报告、其他和试验相关的安全性报告，以“安全性信息报告”方式提交伦理委员会审查。

违背方案报告：需要及时报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监查员应在获知后7个工作日内提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

偏离方案报告：对受试者的权益、安全与健康，或/及对研究数据的完整性、正确性与可信度没有显著影响的偏差。发生方案偏离，可定期汇总提交“偏离方案报告”。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告和分中心小结。

备案文件说明：不涉及敏感信息收集的日记卡/受试者问卷更新、病例报告表更新、保险凭证、资质文件、药检报告、方案管理性变更、勘误/说明、管理手册等可备案。

1.3.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

2、提交伦理审查的流程

2.1.送审

送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；药物和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；研究生课题的送审应由其导师或指导老师签署。

准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，偏离方案报告、安全性信息报告、暂停/终止研究报告，研究完成报告）。

提交：提交1套送审文件，及时更新/维护主要研究者履历的信息。

2.2.受理

秘书受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，会通知申请人补齐相关文件，之后方可重新受理。

通过形式审查后，秘书在回执上签名并注明日期，并告知预定审查日期。

2.3.接受审查的准备

会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信或其他方式通知。

准备向会议报告：主要研究者/研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者/研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

3、伦理审查的时间

例行审查会议一般每个月至少安排1次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要5个工作日的时间进行处理，请在会议审查5个工作日前提交完整纸质送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

4、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

所有决定类别均传达。

对伦理委员会决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

5、伦理审查的费用

国内项目初始审查费用4240元/项，国际多中心项目初始审查费用10600元/项，紧急会议审查、临时加急会议审查的项目增加2120元/项，修正案审查和复审项目2120元/项/次。其余审查不收取费用。

注意：我院对开展的临床试验自2018年01月01日起，将开具“江苏增值税专用发票”，增值税发票的价税合计=审查费用+审查费*6%增值税率，故初始审查费为4000+4000*6%=4240元，以此类推。

开户名：泰州市人民医院              账   号： 32001768636051548446

开户行：建行泰州分行营业部  

备注：外单位缴纳伦理费需在汇款单详细注明“伦理审查费+项目简称”；伦理资料形式审查通过后将伦理审查费汇款凭证发送至伦理邮箱。

6、免除审查

符合以下两类情况的研究项目可以适用免除审查。研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应由本伦理委员会确认；同时，伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。免除审查的条件如下：

     不能同时满足“研究”和“人体受试者” 定义的研究项目；（或）

     以下 5 种类型的研究项目：

           在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

           涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

                  以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉。

                “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人。

            对于属于公共资源的既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究。

            质量改进活动、病例报告、项目评估和调查等活动。

            使用匿名化的信息数据开展的研究。（匿名化，是指个人信息经过处理无法识别特定自然人且不能复原的过程。）

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

7、免除知情同意

7.1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，符合以下条件，可以申请免除知情同意：

     研究目的是重要的。

     研究对受试者的风险不大于最小风险。

     免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

     利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

     生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

7.2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

     以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。

     本次研究符合原知情同意的许可条件。

     受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

8、免除知情同意书签字

符合以下两种情况的研究项目可以适用免除知情同意书签字。研究者不能自行做出 “免除知情同意书签字”的判断，由本伦理委员会审查确认。可以免除知情同意书签字的情况如下：

     受试者与临床研究的唯一联系是将要存档的知情同意文件，并且受试者参加研究的首要风险是由于敏感信息和隐私泄露可能导致的风险或伤害（如涉及暴力、强奸、艾滋病患者的调查和访谈，涉及性工作者或吸毒的社会和行为学研究等）。 

     研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以批准征得口头同意，但应留有声音文件等证明文件作为同意的证据。可以要求研究者向受试者提供有关知情同意书的内容。

9、联系方式

伦理委员会办公室电话：0523-86361059

联系人：常乙玲

Email: yilingsino@163.com，SUSAR邮箱：261501851@qq.com