南京医科大学附属泰州人民医院内分泌科正在开展“HRS-7535片治疗2型糖尿病肾病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）”临床试验。

该试验已获得国家药品监督管理局的批准，批准通知书编号为：2022LP00436，并获得我院伦理委员会的批准。

该研究正在全国约72家中心开展,共计划招募186名成人2型糖尿病肾病受试者。

参与本研究的主要条件：

1、男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁；

2、受试者体重≥50kg，同时20.0 kg/m2 ≤BMI ≤40.0 kg/m2；

3、筛选时，根据《中国糖尿病肾脏病防治指南（2021年版）》标准诊断，诊断为糖尿病肾病，且采用慢性肾脏疾病流行病学协作组CKD-EPI公式（参考附件2）计算的肾小球滤过率估计值eGFR≥30 mL/min/1.73 m2（受试者eGFR需满足其背景用药药物说明书要求）；

4、筛选时，根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准诊断，存在2型糖尿病病史≥3个月，或经研究者评估存在糖尿病视网膜病变；

5、筛选时，至少2次非同日尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥300且<3000 mg/g（至少1次符合入选标准的结果由中心实验室检测）；

6、筛选时，6.5%≤HbA1c≤10.0%（当地实验室检测）；

7、筛选时，使用ACEI/ARB≥3个月，且筛选前4周内使用最大推荐剂量（参照药物说明书）或最大耐受剂量的ACEI/ARB稳定治疗（ACEI/ARB二者不能同时使用），且整个试验期间无计划改变相应治疗。稳定治疗定义为：剂量调整幅度不超过筛选时用药剂量的±25%。（使用ACEI/ARB后血肌酐急性增加≥30%者，经研究者判断后，无入选资格）；

8、筛选时，使用降糖药物≥3个月。若降糖方案中包含SGLT-2抑制剂（SGLT-2i），在筛选前3个月内，SGLT-2i保持每日剂量稳定不变，且整个试验期间无计划改变SGLT-2i每日剂量；若降糖方案中不包含SGLT-2i，在筛选前4周内，无SGLT-2i使用史，且整个试验期间无计划使用SGLT-2i；

注：入组标准包括但不限于以上内容，是否入选将由临床医师评估后决定。

综合临床医生的判断，符合本临床研究条件并自愿参加本研究的受试者，再次确认符合入组标准。

试验期间申办方将承担患者在研究期间与研究相关的费用和补贴。

门诊时间：周一到周五 8:00-18:00

联系医生：范医生

联系电话：13505263381

联系地址：南京医科大学附属泰州人民医院总院住院部13楼内分泌科西13病区

我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个研究过程中遵循《药物临床试验质量管理规范》等国家相关法律法规。欢迎大家致电咨询！