南京医科大学附属泰州人民医院急诊科正在开展“评价苹果酸奈诺沙星治疗单纯性尿路感染的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、左氧氟沙星平行对照的Ⅲ期临床研究”，苹果酸奈诺沙星胶囊，为无氟喹诺酮类抗菌药，2016年在中国大陆以适应症为治疗社区获得性肺炎被批准上市，拟新增适应症单纯性尿路感染。

该试验已获得国家药品监督管理局的批准，批准通知书编号为：2023LP00533，并获得我院伦理委员会的批准。

本试验正在全国约25-35家中心开展，计划招募约900例单纯性尿路感染患者。

参与本研究的主要条件：

（1）年龄 18 周岁至 80 周岁（含界值）的女性。

（2）尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞＞10 个/μl，或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP，或非离心尿液检查白细胞/尿沉渣镜检白细胞高于所在中心尿白细胞计数正常值上限。

（3）筛选前 72 小时内，出现下列症状或体征中的至少 2 项：排尿困难、尿频、尿急、耻骨上疼痛或尿痛。

（4）在入组前48小时内可留取清洁中段尿培养标本者，尿培养结果细菌菌量≥105CFU/ml者，则定义为菌尿；（随机时可不等结果）。

（5）受试者自愿加入本研究，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书并且同意按照试验方案要求完成研究。

注：入组标准包括但不限于以上内容，是否入选将由临床医师评估后决定。综合临床医生的判断，符合本临床研究条件并自愿参加本研究的受试者，再次确认符合入组标准。

试验期间申办方将承担患者在研究期间与研究相关的费用和补贴。

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