近日，国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公示通过国家局现场核查备案结果，南医大附属泰州人民医院I期临床研究中心顺利通过核查备案。

今年，2月7日-9日，江苏省药品监督管理局委派六位专家对南医大附属泰州人民医院I期临床研究中心进行现场检查。

经过三天专家组细致严谨的检查，I期临床研究中心的创建获得肯定和好评。

我院在从临床型医院向研究型医院的转型路上，迈出了坚实的一步。

I期临床研究中心的工作是新药上市的第一公里。在这里，新药将完成与人体的第一次亲密接触。

I期临床研究数据会告诉我们药物的不良反应是什么，最大使用剂量是多少，药物是如何被吸收代谢的，食物及其他药物对它有什么影响，为II期临床试验制定给药方案提供科学依据。

泰州市副市长徐文进，江苏省药监局泰州检查分局局长周建明，泰州市市场监管局副局长李萍，泰州市卫健委副主任邵骅等出席首次会议，南医大附属泰州人民医院党委书记朱莉及相关院领导，药物临床试验机构相关工作人员参会。

徐文进副市长：大健康产业发展已经成为泰州地区最具辨识度的地标性产业，市人医不断探索创新发展，借助大健康产业的东风，大力推动“医产学研”的深度融合，努力实现新药研发从“0”到“1”的突破，这事关医院的高质量发展，同时也事关泰州人民的健康福祉。

汇报会上，院党委书记朱莉向检查组介绍了医院科研的发展概况以及近年来临床试验的开展情况。并表示医院将在检查组专家的指导下，力争将I期临床试验的发展，提到一个新的高度。

随后，我院I期临床研究中心主任王永庆教授汇报了中心的人才结构、病房的硬件设施和建设情况。

我院I期临床研究中心占地1287m²，设有49张研究病床，抢救床1张，配有除颤仪、监护仪、吸引器、心电图机等完善的抢救设施，并与ICU建立了绿色通道，确保受试者的安全。

中心功能区域布局流畅、房间配置规范齐备，设有体格检查室、活动室、釆血室、样本处理室和储存室等，配置了低速冷冻离心机、-80℃超低温冰箱、制冰机等先进试验设备，还配备了GPS同步时钟、实时在线温控系统。

另外，I期临床研究中心对受试者进行封闭式管理，全区安装监控系统及门禁系统，以确保试验人员的安全和隐私，完全符合开展仿制药一致性评价和创新药Ⅰ期临床试验的需求。

I期临床研究中心成员梯队构成合理，技术力量雄厚，其中博士3名，硕士2名。特聘江苏省人民医院王永庆教授担任我院I期临床研究中心主要研究者。

王永庆教授及其团队具有广博坚实的I期药物临床试验、生物等效性试验的理论水平和成熟丰富的项目实战经验，能够确保我院BE及I期药物临床试验的顺利开展。

按照I期临床研究检查标准的要求，专家检查组对我院I期临床研究中心的组织结构、人员构成、培训情况、运营模式、设备设施、管理制度和SOP、质量控制体系等方面进行了考核和现场检查，对I期临床研究中心负责人、医护人员、质控员、药物管理员等关键人员进行了提问考核。