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我院通过国家药物临床试验机构资格认定

发布时间:2017/05/23 点击数: A- A+


2017年5月15日国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验机构资格认定公告(第57号),认定泰州市人民医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,我院药物临床试验机构资格认定证书编号622。我院被认定的15个专业分别为:心血管内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、免疫、骨科、神经外科、烧伤、肿瘤(内科)、妇科、麻醉、传染、耳鼻咽喉、重症医学。

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范,保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。

我院自2013年起准备申报国家药物临床试验机构,经过精心策划、周密准备资料,组织药物临床试验质量管理规范相关的培训,克服重重困难,2017年3月15—18日通过了国家药物临床试验机构现场资格认定检查,15个创建专科均已高分通过现场检查。

国家药物临床试验机构资格认定证书的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。借助这个平台,通过与国内外同行间的交流与合作,将有利于培养优质人才、提高我院的综合技术能力和专业特色优势,提升我院在省内及国际交流间的声誉与地位,并为“三甲”医院的复评加分。泰州市人民医院院长朱莉表示,获得药物临床试验机构资格认定仅是个起步,这项工作事关公众用药安全,责任重大!今后,我院将严控质量,扎实工作,进一步强化药物临床试验机构的管理职能,不断加强药物临床试验质量保证体系建设,促进我院医疗、科研水平的提高,更好地为广大患者服务!


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