研究者发起的临床研究运行管理制度和流程

目　　的：制订研究者发起的临床试验运行管理制度和流程，保证试验运行规范，确保试验质量。

适用范围：适用于药物临床试验机构办公室和各专业科室。

内    容：

研究者发起的临床研究是指运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。

该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。通常由本机构在岗医务人员，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。

药物临床试验机构(以下简称“机构”)对该类临床研究实行分类、分级管理。

1. 立项准备

申请者按照附件1准备申请材料，纸质版1套递交机构办公室秘书

，同时递交附件2、附件4、附件5。

2.立项审核

(1)研究者首先根据附录中研究类型“第二类”---是否有资助、拥有知识产权、承担问责三方面在研究方案、研究合同中予以明确。

(2)对“可考虑立项”的研究项目，机构秘书负责资料和人员资格的形式审查。

(3)参考《药物临床试验立项SOP》，机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。

3.召开研究者会议

(1)主要研究者遵照“PI工作指引”开展临床研究工作。

(2)若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议，若本单位为参加单

位，主要研究者等研究人员应参加研究者会议。

4.伦理委员会审核

最终的“伦理委员会批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。

5.合同审核

（1）研究者拟定经费预算，按照《临床试验合同签订的SOP》的要求，递交医院合同管理系统进行在线审核。如无任何经费资助，研究者需要签署无任何经费资助的声明(见附件6)。

6.临床研究材料及药品的交接。申请者应尽快将临床研究材料交项目研究小组，

试验用药管理参照本机构《药物临床试验用药管理制度》及《药物临床试验用药SOP》。由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。

7. 启动会的召开

参照《药物临床试验项目启动的SOP)，召开项目启动会。

8.项目实施

(1)研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》、研究方案及相关SOP实施临床

研究;

(2)在研究过程中，若发生AE、SAE，按《不良事件和严重不良事件处理标准操作规程》及《严重不良事件报告标准操作规程》的要求处理。

9.质量管理

(1)申请人对本研究涉及的伦理以及受试者的安全性、数据的真实性与可靠性等

负责。

(2)机构质量管理员视具体情况对研究项目质量和进度进行检查，对存在的问题

提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

10.资料保存

统计专业人员对数据进行分析。

项目结束后，参照机构《药物临床试验档案管理制度》，由研究者或申请者将研究资料及时整理，递交机构档案管理员归档。

11. 总结

研究者撰写“总结报告”。

附录:各类临床研究的范畴及分类

第一类:注册类临床试验

根据NMPA的管理分类。

（1）药物临床试验：分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。

（2）医疗器械试验：分为临床试用、临床验证。

（3）诊断试剂检验

第二类：研究者发起的临床研究

根据是否有企业社团资助、知识产权是企业社团还是本中心以及本中心研究者是否承担问责划分（见下表）

2. 根据研究设计类型划分

(1)干预性研究( Interventional Study)(包括干预措施含药品、临床诊疗操作等)。

1)随机对照研究(RCT)。

2)配对研究。

3)交叉对照研究。

4)其他:如非对照研究。

(2)诊断性研究( Diagnostic Study)

1)无创性:体外标本(如组织蜡块)、无创性操作(如B超等)。

2)有创性:采集活体组织标本进行诊断的，有创性检查等。

(3)观察性研究( Observational Study)。

1)描述性研究( Cross-sectional Study)(如横断面调查等):是在某一特定时间对某一定范围内的病例或人群，收集和描述其特征以及疾病或健康状况的研究。

2)队列研究( Cohort Study):是选定暴露和未暴露于某因素的两种人群，追踪其

各自发病的结局，比较两者发病结局的差异，从而判断暴露因素与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。

3) 病例对照研究( Case-control Study):是选择患有特定疾病的人群作为病例组，和未患这种疾病的人群作为对照组，调查两组人群过去暴露于某种(或某些)可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关联及关联程度大小的一种观察性研究方法。

3.根据研究是否超适应证划分

(1)适应证范围内研究:研究用药品严格按说明书使用，不涉及改变说明书适应证、剂量、给药途径、给药方式、时间等。

(2)增加适应证研究:肿瘤专业开展此类研究应为肿瘤领域新适应证的探索性研

究。例如，增加新瘤种，增加新给药方案，增加早期或晚期用药，增加三/二/一线用药，增加单药或联合用药，增加儿童用药或成人用药。(可参考NMPA于2012年颁布的《已上市抗肿瘤药物增加新适应证技术指导原则》。)

已经上市的抗肿瘤药物增加非肿瘤领域新适应证的申请，属于注册类研究。

4.根据研究的风险划分。

(1)高风险研究:干预措施为超适应证范围的药物、新术式或创伤性检查等，以

儿童、青少年和高龄患者(＞65岁)为研究对象的研究。

(2)中等风险研究:介于高风险与低风险之间的研究。

(3)低风险研究:观察性研究。

附件：

l 研究者发起的临床研究报送资料列表         TZRY-JG-AF/ZD4-001-3.0

l 研究者发起的临床研究信息简表             TZRY-JG-AF/ZD4-002-3.0

l 研究者发起的临床研究合同书/协议书/资助说明TZRY-JG-AF/ZD4-003-3.0

l 研究者发起的临床研究项目审议表           TZRY-JG-AF/ZD4-004-3.0

l 研究者发起的临床研究项目组成员表         TZRY-JG-AF/ZD4-005-3.0

l 临床研究项目无任何经费资助声明           TZRY-JG-AF/ZD4-006-3.0

参考文献：

1.洪明晃等.中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编[M].广州：中山大学出版社，2015

2.李斌等.医院药物临床试验工作指南[M].北京：人民军医出版社，2011