泰州市人民医院Ⅰ期临床研究中心位于南院3号楼4楼，于2023年2月7日-9日接受江苏省药监局新增专业备案检查，并顺利在药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案，备案专业包括Ⅰ期药物临床试验和生物等效性试验专业。

研究中心占地面积1287m²，开放床位49张，急救床位2张，其中Ⅰ期监护病房12张。病房相对独立且外设防盗网以保障受试者的安全性及私密性，每间病房均配有独立卫生间，为受试者提供了较为舒适的环境。

监护病房                                           观察病房

一、专业团队

 2022年10月我院特聘江苏省人民医院王永庆教授担任我院Ⅰ期临床研究中心主要研究者。王永庆教授具备药学专业技术高级职称，具有20年以上药物临床试验实践和管理经验，主持临床试验项目30余项。江苏省人民医院Ⅰ期临床研究团队具有丰富的药物临床试验实践、管理和质控经验，负责临床试验项目50余项，包括生物等效性研究、新药安全性和耐受性研究、放射性同位素¹⁴C标记药物的人体物质平衡研究、药物代谢动力学/药效动力学研究、药物-药物相互作用研究等；掌握不同途径给药方式的药物临床试验，包括口服、静脉注射、皮下注射、舌下含化、口腔喷雾、滴耳、直肠给药等；与临床科室合作开展糖尿病钳夹应用技术和特殊人群药代动力学研究（肝肾功能不全患者）及适应症患者（糖尿病患者、哮喘患者）。

Ⅰ期临床研究中心研究团队，Ⅰ期临床研究中心主任/主要研究者：王永庆主任；特聘江苏省人民医院王永庆团队：孙鲁宁教授（Sub-I）、周辰主任（指导专家）、张宏文（质量管理）；专职研究人员8名：专职研究医生2名，研究护士3名，研究药师1名、质量管理员1人、样本管理员1名。同时储备了一批兼职医生和护士作为后备力量，随时准备充实到研究团队中。

二、设施设备情况

按照《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》的要求，Ⅰ期临床研究中心设有试验病房、集体知情同意室、单独知情同意室、体格检查室、药品储藏室、药品准备室、样本处理室、样本储存室、受试者休闲餐饮区、抢救室、医护人员办公值班室、CRA办公室等场所，各功能区布局合理，完全符合开展仿制药一致性评价和创新药Ⅰ期临床试验的需求。

研究中心设有独立的抢救室2处（抢救床位2张），配有呼吸机、除颤仪、心电监护仪、可移动抢救车、常用的急救药品等抢救设施，每间病房均配有供氧设备、负压吸引装置及床旁呼叫对讲系统，同时抢救室与院内综合ICU、急诊开通绿色通道，具有原地抢救以及迅速转诊的能力，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。  

三、设备情况

研究中心还配备有临床试验所需的仪器设备：多参数监护仪、心电图机、耳式体温枪、身高体重仪、电子精密天平、酒精测试仪、-80℃超低温冰箱、-20℃冰箱、2-8℃冷藏箱、药品阴凉柜、生物安全柜、超净台、低速冷冻离心机、微量加样器等设备。主要设备均定期校验，重要设备均配备UPS，保证工作状态正常。可满足Ⅰ期临床试验和BE试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集和处理等操作。

Ⅰ期病房区与功能区设置双向的门禁系统。各区域配备同步时钟系统、监控系统，实现全方位监控，监护病房配备中央监护系统。Ⅰ期病房与医院的HIS、LIS、PACS和心电图系统等联网。配备Ⅰ期试验冰箱的温湿度自动监控系统，配备临床研究志愿者数据库系统。    

四、管理制度与SOP等制定情况

Ⅰ期临床研究中心建立一套独立的管理制度、标准操作规程、设计规范及应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施，确保了临床试验的质量及受试者的权益得到有力的保障。

五、承接项目

热忱欢迎联系项目合作。

Ⅰ期临床研究中心联系电话：0523-86606329/86606363。