CRC工作指引

目    的：为使CRC更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行，制定本指引。

适用范围：适用于药物临床试验，其他临床研究参照执行。

内    容：

为规范 CRC在临床试验中的工作职责与范围，保障受试者权益，提高研究质量,特制定该工作指引，希望更多合格的CRC能够在我院顺利开展工作，与机构共同推进临床试验。

1、 资质要求

    CRC应为医学、药学或护理专业大专或以上学位；接受过 GCP 等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。

    由 CRO/SMO 委派的，应与医院及PI、申办方/CRO签署工作协议.

    由申办方/CRO、临床试验机构评估合格后聘用。

    其资质文件一并报送机构办公室以及本院伦理委员会备案；

2、 工作范围

所有 CRC均应得到PI授权，并在其被授权的范围内工作，由于 CRC的劳动关系隶属不同，本机构对其工作范围有具体要求：

2.1遵守《药物临床试验质量管理规范》和相关法律法规及《临床研究方案》的规定，协助研究者完成相关工作；

2.2协助研究者完成伦理和机构相关资料的递交，协助研究者与伦理、机构进行其他沟通；

2.3在规定的时限内基于原始资料相关信息填写病例报告表（CRF 或eCRF）并协助数据质询解答；保证数据的完整性；

2.4协助完成研究资料的收集、归档和管理工作，包括伦理审查材料的递交和签字文件收集；

2.5根据研究方案协助研究者合理安排受试者访视，并联系提醒受试者按时回访；

2.6协助研究人员进行药品管理和记录，包括药品接收、存储、发放、回收等；

2.7进行中心实验室耗材的预定和管理，协助研究者进行标本制备、样本管理、安排运输等；

2.8协助研究者及时报告AE，SAE；

2.9协助研究者对相关检验、检查报告及随访记录进行查漏补缺及归档；

2.10协助研究者制作，装订，打印，整理临床试验各种工作表格；

2.11协助研究者进行文件资料（包括光盘、问卷等）的传递及整理；

2.12协助监查员提醒研究者书写病程记录；

2.13完成PI授权分配的其他工作。

3、CRC的工作管理

l 需接受本院相关制度及 SOP 培训，并严格遵守；

l 研究团队应对其工作进行定期检查；

l 不能书写或修改病程记录；

l 不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作；

l 不能独立填写CRF；

4、为了保证工作的顺利进行及工作质量，不应频繁更换 CRC。如不能胜任，研究机构有权要求更换CRC。

附件：

CRC人员信息登记表                                  TZRY-JG-AF/ZY3-001-3.1

CRC变更登记表                                      TZRY-JG-AF/ZY3-002-3.1

参考文献：

1.洪明晃等.中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编[M].广州：中山大学出版社，2015

2.李斌等.医院药物临床试验工作指南[M].北京：人民军医出版社，2011

编号： TZRY-JG-AF/ZY3-001-3.1

CRC人员信息登记表