CRA工作指引

目    的：为使CRA更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行，制定本指引。

适用范围：适用于药物临床试验，其他临床研究参照执行。

内    容：

机构办根据CRA人员在我院的工作情况，特起草该工作指引，希望帮助更多合格的CRA能够在我院顺利开展工作，与机构共同推进临床试验规范实施。

1.初次来我院参与临床试验工作的CRA需填写《CRA人员信息登记表》两份，一份交机构办备案，一份保存于研究者文件夹。该表格中需登记临床试验项目主管的联系方式（包括CRO公司的主管以及申办方主管），避免因CRA人员更替未在机构报备引起工作断档，失去联系。CRA更换需及时告知机构，完成《CRA变更登记表》两份，一份交机构办备案，一份保存于研究者文件夹。并将以下资料向机构备案：监查员授权委托书、GCP证书、身份证复印件。

2.注册药物临床试验的申办方应派遣具有一定临床试验知识，具有GCP资质，且熟悉临床试验启动前流程的人员来负责我院的启动前工作，包括立项、伦理、协议流程等事务，以及试验开展后的监查工作，不可由其他部门例如销售、技术、研发部门的人员来进行。

3.在立项时，请先与机构办公室秘书联系，由机构做好对该项目的评估；待机构立项后到伦理递交材料。

4.CRA将监查工作计划表一并交机构办质量管理员备案。

5协助明确研究者队伍。

6.协助研究者获得伦理批件，试验过程中发生改变的文件需及时上报伦理，获得批准后方可按照新版本执行（方案、ICF、CRF、招募广告、药检报告等），并在机构办备案。注：更换新批号的药物时需先将新批号的药检报告递交伦理备案同时交机构中心药房。

7.我院开展临床试验开具的发票为“江苏省增值税普通发票”，税率按国家相关规定执行。项目CRA或CRC到机构办公室领取发票。

8.确保在项目启动会前研究者文件夹资料完整，试验用药及物资到位。

9.在试验进行阶段，CRA应严格按照监查计划来院监查。监查时须对每一个病例进行溯源，查询HIS系统核对病史采集、入排标准、AE及合并用药的记录等。提交监查报告，并且将监查报告在研究者文件夹中备案，以协助机构质控。

10.协助处理机构质控发现的问题。

11.协助PI报告方案偏离／违背。

12.协助PI及时上报本院SAE，外院SAE及非预期严重不良反应、非预期事件至少每季度汇总上报一次（说明相关性判断）；有关于试验用药品安全性的信息更新，必须及时告知研究者并递交伦理备案。如果试验过程中发生非预期事件（如药物超温、受试者妊娠、随机错误、药物发放、服用错误等），及时协助PI向机构办、伦理委员会报告。

13.协助PI按照伦理批件上的跟踪频率，及时递交伦理跟踪审査报告；

14.回收CRF／锁库前，CRA应对每一例受试者进行溯源及HIS系统核对，确认合并用药、AE记录无误后，方可向机构、研究者提交CRF回收／锁库质控。

15.试验结题阶段，监查员应负责关闭中心，分中心小结盖章前确保经费全部到位，且要配合机构做结题质控后方可结题。

16.在关闭中心后较长的一段时间内，对于项目的一些可能会遇到稽查等的情况，监查员应主动与机构联系，并完成试验资料的整理和补齐工作。特别是CRO公司人员，也应负责解決关中心后的试验相关问题。

药物临床试验机构办地址：总院后勤楼2楼

机构办电话：0523-86361089、0523-86361019

伦理电话：  0523-86361059

机构办主任：季晓慧   机构办秘书：李进冬

伦理办主任：常乙玲

人员分工：

1）立项、合同：李进冬   warm4455@163.com

2）伦理：常乙玲    yilingsino@163.com

3）条码打印、档案调度、经费提取：商杨婕 576274560@qq.com

4）药物接收：朱露莎（总院）  414936821@qq.com；商杨婕（南院） 576274560@qq.com

5）质控：孔敏（药物）  462046088@qq.com；朱露莎（器械） 414936821@qq.com；

 附件：

CRA人员信息登记表                                  TZRY-JG-AF/ZY2-001-3.0

CRA变更登记表                                      TZRY-JG-AF/ZY2-002-3.0

参考文献：

1.洪明晃等.中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编[M].广州：中山大学出版社，2015

2.李斌等.医院药物临床试验工作指南[M].北京：人民军医出版社，2011

编号： TZRY-JG-AF/ZY2-001-3.0

CRA人员信息登记表